Создан заказ №1707721
29 января 2017
Валидация производства лекарственных средств
Как заказчик описал требования к работе:
Нужна курсовая работа по медицине. Готовая работа уже есть, но препод не принял. Надо добавить практические примеры ОБЯЗАТЕЛЬНО! Еще нужно вывод переделать. Переделать до завтрашнего утра! Заплачу больше за срочность.
Фрагмент выполненной работы:
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы заключается в том, что к качеству лекарственных препаратов предъявляются особые требования. Так, ст. 57 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» указывает на недопустимость реализации недоброкачественных средств: «Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается» [1]. (работа была выполнена специалистами author24.ru) Т.е., чтобы ЛС обеспечили достижение цели, с которой они применяются, надо чтобы они «были изготовлены годными для применения в соответствии с их назначением (intended use). Под годностью понимается безопасность и эффективность лекарственных препаратов при приеме пациентом» [Валидация процессов. Новый подход FDA.Попов А.Ю. ООО «Эй Пи Интернэйшнл»]. В связи с этим основополагающим принципом производства лекарств в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP) является валидация, или пригодность процесса во всех стадиях: планирования, технологии, контроля качества, документальной регистрации результатов валидации а также строгого исполнения всех регламентаций. Таким образом, именное валидация обеспечивает качество не отдельных препаратов, а в целом всего производственного процесса лекарственных средств.
Цель работы состоит в том, чтобы изучить принципы валидации производства лекарственных средств.
Задачи исследования. В соответствии с поставленными целями в процессе выполнения работы можно выделить для решения следующие задачи:
Изучить понятие, сущность и цели валидации производства лекарственных средств.
Определить случаи, когда проводится валидация производства ЛС, охарактеризовать виды валидации производства ЛС.
Рассмотреть этапы валидации, их последовательность и суть.
Ознакомиться с нормативными валидационными документами.
Объектом является валидация фармацевтического производства: мероприятия, направленные на сопоставление и контроль соответствия качества выпускаемых лекарств требованиям, заложенным в регламентирующих документах, для достижения целей их применения потребителем.
Предметом исследования является организация процесса валидации при производстве или при планировании производства лекарственных препаратов для обеспечения реализации качественной фармацевтической продукции в аптечных организациях.
Методы исследования. При исследовании организации процесса валидации производства ЛС используются следующие методы: анализ научной и нормативно-технической литературы по представленной теме, систематизация и обобщение изученного материала и составление выводов.
Структура работы. Данная курсовая работа состоит из введения, теоретической главы, заключения и списка использованных источников.Введение содержит актуальность темы, цель, задачи, объект, предмет исследования и данные о структуре курсовой работы. Основная часть рассматривает теоретические аспекты валидации производства ЛС и включает в себя основные разделы по выбранной теме исследования. В заключении представлены основные выводы по результатам курсовой работы.
Список литературы включает в себя 10 основных источников по данной теме исследованияПосмотреть предложения по расчету стоимости
Заказчик
заплатил
заплатил
500 ₽
Заказчик не использовал рассрочку
Гарантия сервиса
Автор24
Автор24
20 дней
Заказчик воспользовался гарантией для внесения правок на основе комментариев преподавателя
1 февраля 2017
Заказ завершен, заказчик получил финальный файл с работой
5
Валидация производства лекарственных средств.docx
2017-02-04 19:14
Последний отзыв студента о бирже Автор24
Общая оценка
5
Положительно
Спасибо большое,я в восторге,работа выполнена была раньше назначенного срока,оценена высшим баллом!Отличный автор!Спасибо огромное!
Хочешь такую же работу?
300 ₽
